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胶囊口服制剂需要制作GMP洁净车间-【澳门十大娱乐网址大全】

文章出处 : 作者 : 澳门十大娱乐网址大全 人气 : 10 发表时间:

GMP胶囊制剂在制作过程中受微生物污染的机会很多,如空囊壳在运输和存放过程中,在制作填充的整个过程中,内、外包装材料等都会污染微生物,所以胶囊制剂口服制剂就需要在GMP洁净车间内完成。

GMP洁净车间

GMP洁净车间  包工包料施工规划系统化

胶囊的生产需要按照GMP标准

通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解,对胶囊的GMP洁净车间提出以下建议:

三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调,正确划分生产工艺流程。中生产区域的洁净区别,按工艺流程合理布置,避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2、胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其暴露工序,包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在30万级环境之中。

3、净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药品的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药品的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中,软胶囊室温去湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

4、净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行,因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车间温度的稳定,软胶囊的包装形式同于硬胶囊,可以是瓶装,也可以用铝塑泡罩包装。

GMP洁净车间

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【GMP洁净车间的原理】

气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。气流方式:顶棚满布过滤器送风,格栅地板回风。


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